從中國出口醫(yī)療器械到俄羅斯需要什么材料和轉(zhuǎn)換插座類型？
來源:m.sncsxh.com
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作者:wonplug
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發(fā)布時間: 2020-05-19
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為了讓商品今日俄羅斯市場，我們首先要對俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解，他們是如何劃分器械的？申請入境的話又需要準(zhǔn)備哪些材料？當(dāng)?shù)厥鞘褂檬裁搭愋筒遄?，出口到俄羅斯該配什么類型的轉(zhuǎn)換插座呢？
俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
市場上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別
醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風(fēng)險逐漸提高。）
產(chǎn)品測試
俄羅斯醫(yī)療器械的注冊基于俄境內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結(jié)果。
俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)（俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)）與其他國際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測試樣品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權(quán)專業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進(jìn)行。
測試結(jié)果是申請注冊過程的重要組成部分。
注冊卷宗的準(zhǔn)備和提交
產(chǎn)品測試結(jié)果出來后，必須準(zhǔn)備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會要求進(jìn)行額外的測試。（常見于IIb和III類設(shè)備的注冊）
審批和注冊證書
如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當(dāng)局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書。
醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
GOST-R認(rèn)證
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認(rèn)證）。
符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。
最終審批和發(fā)布
如果醫(yī)療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
符合性聲明的標(biāo)志，注冊號碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。
器械在進(jìn)口時，企業(yè)應(yīng)隨時準(zhǔn)備好出示相關(guān)證書。
為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個復(fù)雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標(biāo)志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測試。 監(jiān)管這一過程的機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
在醫(yī)療器械審批完成后，即可出口到俄羅斯，但是還需要注意當(dāng)?shù)厥褂玫碾娫床遄愋?，給客戶配備合格的插座轉(zhuǎn)換器是很有必要的。
俄羅斯使用的插頭插座類型為C型和F型，如上圖；而中國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備一般是國標(biāo)三相插頭類型，如下圖：
所以如果將國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備出口到俄羅斯，得準(zhǔn)備帶接電的德標(biāo)轉(zhuǎn)換插座更合適，如萬浦WP-UN82:
帶接地的轉(zhuǎn)換插頭能有效保障使用安全，尤其是醫(yī)療設(shè)備這種大型機(jī)器。
俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同
醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。
具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風(fēng)險逐漸提高。）
產(chǎn)品測試
俄羅斯醫(yī)療器械的注冊基于俄境內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品測試。
俄羅斯通常不接受在其他市場獲得的測試結(jié)果。
俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)（俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)）與其他國際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測試樣品。
醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測試由俄羅斯的授權(quán)專業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進(jìn)行。
測試結(jié)果是申請注冊過程的重要組成部分。
注冊卷宗的準(zhǔn)備和提交
產(chǎn)品測試結(jié)果出來后，必須準(zhǔn)備一份完整的注冊卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場的注冊證明文件。
俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊。
注冊卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
檢查完注冊卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會要求進(jìn)行額外的測試。（常見于IIb和III類設(shè)備的注冊）
審批和注冊證書
如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當(dāng)局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊證書。
醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊證書將立即失效。
GOST-R認(rèn)證
必須在收到注冊證書后申請符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認(rèn)證）。
符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量局（Rosstandart）頒發(fā)。
最終審批和發(fā)布
如果醫(yī)療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
符合性聲明的標(biāo)志，注冊號碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。
器械在進(jìn)口時，企業(yè)應(yīng)隨時準(zhǔn)備好出示相關(guān)證書。
為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個復(fù)雜的注冊過程。 與其他市場不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標(biāo)志，在俄羅斯市場銷售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測試。 監(jiān)管這一過程的機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
在醫(yī)療器械審批完成后，即可出口到俄羅斯，但是還需要注意當(dāng)?shù)厥褂玫碾娫床遄愋?，給客戶配備合格的插座轉(zhuǎn)換器是很有必要的。
俄羅斯使用的插頭插座類型為C型和F型，如上圖；而中國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備一般是國標(biāo)三相插頭類型，如下圖：
所以如果將國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備出口到俄羅斯，得準(zhǔn)備帶接電的德標(biāo)轉(zhuǎn)換插座更合適，如萬浦WP-UN82:
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